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Home Career Quality Manager / Regulatory Affairs (PRRC) (m/w/d)

Quality Manager / Regulatory Affairs (PRRC) [m/w]

Die Firma MGB Endoskopische Geräte GmbH Berlin ist ein traditionelles medizintechnisches Unternehmen mit kompletter in-house Infrastruktur wie Entwicklungsabteilung, Qualitätssicherung, Management, Produktion, Verwaltung, Buchhaltung, technischer Service, Customerservice und Vertriebsorganisation. Die Vertriebsaktivitäten und Kundenkontakte der MGB sind weltweit aufgestellt.
Für unseren Bereich Starre Endoskopie & Elektrochirurgie suchen wir am Standort Berlin zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitäts-Management-Beauftragten (m/w).

Ihre Aufgaben:

  • Betreuung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bereits vorhandenen QM- Systems nach EN ISO 13485.
  • Anwendung und Umsetzung neuer anwendbarer regulatorischer Anforderungen insbesondere der MDR.
  • Prüfung der Konformität der Medizinprodukte
  •  Zusammenarbeit  bei der Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation der Medizinprodukte
  • Betreuung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Marktüberwachung (PMS, CEP, CER)
  • Vertretung von Qualitäts- und Regulatory Affairs Themen gegenüber Kunden.
  • Planung, Leitung und Durchführung von Audits (1st, 2nd and 3rd Party Audits).
  • Erfüllung von behördlichen Meldepflichten.
  • Verantwortung für die Quality Assurance  in der Produktion
  • Aufgaben im Lieferantenmanagement, Überwachung der ausgelagerten Prozesse

 

Ihre Voraussetzungen:

  • Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin und
  • mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs im Bereich der Medizintechnik
  • Weiterführende Qualifizierung in den Bereichen QM-Methoden und –Prozesse, Risikomanagement und  Statistik sind gewünscht
  • Eigenständige und verantwortungsvolle Arbeitsweise
  • Sicheres Auftreten mit ausgeprägten Kommunikations- und Beratungskompetenz
  • Gute analytische, kommunikative und organisatorische Fähigkeiten
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

  • Mitarbeit an interessanten Aufgaben und in interdisziplinär besetzten Teams
  • Gestaltungsspielräume und Freiräume, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
  • Flexible Vertrauensarbeitszeit
  • Jährliche Entwicklungsgespräche mit individuellen Weiterbildungsmöglichkeiten
  • 30 Tage Urlaub

Bitte richten Sie Ihre Bewerbung oder Rückfragen gerne per Kontaktformular oder E-Mail an:

Frau Chen – chen@mgb-berlin.de